Voor bedrijven die werken met geneesmiddelen is kwaliteit geen onderwerp dat alleen tijdens een audit of inspectie aandacht krijgt. Processen, documentatie en kennis van medewerkers moeten iedere dag op orde zijn. Dat vraagt om duidelijke afspraken en om mensen die begrijpen waarom bepaalde procedures bestaan. Juist doordat regelgeving, technieken en interne processen veranderen, is kwaliteitsborging nooit helemaal ‘af’. Regelmatig controleren of kennis en werkwijzen nog aansluiten bij de praktijk helpt om problemen eerder te signaleren.
GMP als vaste basis
Good Manufacturing Practice, meestal afgekort tot GMP, beschrijft eisen voor de productie en kwaliteitsborging van geneesmiddelen. Het uitgangspunt is dat producten consequent volgens vastgestelde kwaliteitsnormen worden geproduceerd en gecontroleerd.
Dat betekent in de praktijk dat niet alleen machines en productieruimtes aandacht krijgen. Ook verantwoordelijkheden, documentatie, training en het opvolgen van afwijkingen maken deel uit van het kwaliteitssysteem. Iedere medewerker moet weten welke procedures voor zijn of haar werk gelden en hoe handelingen correct worden vastgelegd.
Kennis moet blijven aansluiten
Een medewerker die jaren geleden een training heeft gevolgd, beschikt niet automatisch nog over alle kennis die vandaag nodig is. Procedures kunnen veranderen, nieuwe apparatuur kan worden ingevoerd en ook werkzaamheden of verantwoordelijkheden kunnen verschuiven.
Daarom is het belangrijk om opleiding niet als een eenmalige stap te zien. Training werkt het beste wanneer die aansluit bij de dagelijkse praktijk en wordt herhaald wanneer de functie of werkwijze daar aanleiding toe geeft. Zo blijft kennis niet beperkt tot theorie, maar wordt deze onderdeel van het normale werk.
Training gericht inzetten
Een GMP cursus kan worden gebruikt om medewerkers kennis te laten opdoen of bestaande kennis te actualiseren over onderwerpen binnen Good Manufacturing Practice. Welke training passend is, hangt af van de functie, ervaring en werkzaamheden van de deelnemers. Voor medewerkers op de werkvloer zijn andere onderwerpen relevant dan voor bijvoorbeeld kwaliteitsmedewerkers of leidinggevenden. Door trainingen gericht te kiezen, sluit de inhoud beter aan bij wat mensen daadwerkelijk moeten toepassen.
Wanneer extra aandacht nodig is
Niet ieder moment vraagt om een uitgebreid nieuw opleidingsprogramma. Wel zijn er situaties waarin het verstandig is om opnieuw naar kennis en processen te kijken, bijvoorbeeld:
- wanneer procedures of werkzaamheden veranderen
- na terugkerende afwijkingen of fouten
- bij de introductie van nieuwe apparatuur of systemen
- wanneer uit een audit blijkt dat werkwijze en vastgelegde procedure niet goed op elkaar aansluiten
Zo’n aanleiding hoeft niet automatisch te betekenen dat alleen extra training nodig is. Soms ligt het probleem juist in een onduidelijke procedure, slechte taakverdeling of een proces dat in de praktijk moeilijk uitvoerbaar is.
Kijk naar de oorzaak
Wanneer dezelfde fout regelmatig terugkomt, is het verleidelijk om medewerkers opnieuw instructies te geven. Dat is niet altijd de juiste oplossing. Misschien is een werkinstructie onduidelijk, sluit een formulier niet aan op de praktijk of zijn verantwoordelijkheden onvoldoende verdeeld.
Een goede kwaliteitsaanpak kijkt daarom verder dan de zichtbare fout. Wat is de achterliggende oorzaak? Is het een kennistekort, een probleem in het proces of een combinatie daarvan? Pas wanneer die vraag wordt beantwoord, kan gericht worden verbeterd.
Externe expertise inschakelen
Soms ontbreekt binnen een organisatie tijdelijk de specialistische kennis of capaciteit om een kwaliteitsvraagstuk zelfstandig op te lossen en pharma consultancy kan dan worden ingezet voor ondersteuning bij bijvoorbeeld GMP- en GDP-vraagstukken, kwaliteitssystemen, audits, voorbereiding op inspectie of verbetertrajecten. Externe expertise kan vooral waardevol zijn wanneer een organisatie een onafhankelijke blik nodig heeft of tijdelijk extra kennis moet toevoegen aan het eigen kwaliteitsteam.
Documenteer wat je doet
Binnen een gereguleerde omgeving is het niet voldoende om een proces goed uit te voeren. Ook moet duidelijk kunnen worden aangetoond wat er is gedaan, door wie en op basis van welke afspraken.
Dat geldt eveneens voor training. Leg vast welke medewerkers een opleiding of instructie hebben gevolgd en wanneer dat gebeurde. Kijk daarnaast of de opgedane kennis daadwerkelijk toepasbaar is in het werk. Alleen aanwezigheid bij een cursus zegt immers nog weinig over de manier waarop iemand daarna handelt.
Maak kwaliteit onderdeel van het werk
Een sterk kwaliteitssysteem bestaat uiteindelijk niet alleen uit procedures, formulieren en controles. Het werkt pas wanneer medewerkers begrijpen welke rol ze zelf spelen en waarom nauwkeurig werken belangrijk is.
Daarom helpt het om kwaliteitsvragen niet uitsluitend bij een QA-afdeling neer te leggen. Bespreek afwijkingen, veranderingen en verbeteringen ook met de mensen die dagelijks met het proces werken. Zij zien vaak als eerste waar een procedure lastig uitvoerbaar is of waar een risico ontstaat.
Door training, praktijkervaring en procesverbetering met elkaar te verbinden, blijft kwaliteit geen los project dat alleen rond inspecties aandacht krijgt. Het wordt onderdeel van de dagelijkse manier van werken. Juist in een sector waarin betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid centraal staan, vormt die voortdurende aandacht de basis voor een organisatie die haar processen beheerst.